UNIRAD: Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’ajout de l’évérolimus associé à une hormonothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+/HER2-, de mauvais pronostique et sans rechute après trois ans d’hormonothérapie adjuvante.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein RE+/HER2-.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
- Hormonothérapie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
UNICANCER
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2012
Collaborations :
Grand Hôpital de Charleroi (GHDC) the Institute of Cancer Research (ICR)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 20/03/2013
Ouverture effective le : 05/06/2013
Fin d'inclusion prévue le : 04/06/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 20/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 1500
Tous pays: 1984
Nombre d'inclusions faites :
France: 36
Tous pays: 1278
Nombre de centre prévus :
France: 56
Tous pays: 76
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’évérolimus associé à un traitement hormonal adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+/HER2- de mauvais pronostique et sans rechute après trois ans d’hormonothérapie adjuvante. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’évérolimus tous les jours, associé à un traitement hormonal standard. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo. Les patientes seront suivies pendant deux ans. Dans cet essai, ni le médecin, ni la patiente ne connaitront le type de traitement administré (évérolimus ou placebo).
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2009
- EudraCT/ID-RCB : 2012-003187-44
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01805271
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Oui
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Thomas BACHELOT
28 rue Laennec,
69373 Lyon,
04 78 78 26 54
Contact public de l'essai
Thomas BACHELOT
28 rue Laennec,
69373 Lyon,
04 78 78 26 54
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai de phase III, randomisé, en double aveugle, multicentrique, évaluant la tolérance et l'efficacité de l'évérolimus combiné à l'hormonothérapie adjuvante chez les femmes présentant un cancer du sein RE+/HER2- de mauvais pronostic et sans rechute après 3 ans d'hormonothérapie adjuvante.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent de l’évérolimus PO tous les jours, associé à une hormonothérapie standard. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A mais l’évérolimus est remplacé par un placebo PO. Les patientes sont suivies pendant 2 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le bénéfice de l’ajout d’évérolimus à l’hormonothérapie standard sur la survie sans maladie.
Objectifs secondaires :
- Evaluer l’impact de l’évérolimus sur la survie globale, la survie sans événement, la survie sans métastases à distance.
- Evaluer l’impact de l’évérolimus sur la survie globale et la survie sans progression dans les sous-groupes ER+, PR+ et ER+/PR-.
- Evaluer l’impact de l’évérolimus sur l’incidence de cancers secondaires.
- Evaluer les profils de tolérance de l’association de l’évérolimus et de la thérapie hormonale.
- Evaluer la valeur prédictive de l’activation du biomarqueur mTOR sur la survie sans progression.
- Evaluer la qualité de vie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein invasif, unilatéral ou bilatéral histologiquement prouvé.
- Tout type T, M0.
- Au moins 4 ganglions lymphatiques envahis à la chirurgie initiale, ou au moins 1 ganglion lymphatique envahi après une chimiothérapie néo-adjuvante ou une thérapie hormonale.
- RE+ et HER2- : récepteur hormonal positif défini après marquage sur la tumeur primitive (HER2- défini comme IHC 0-1+, ou IHC 2+ et FISH ou CISH négatif).
- Tumeur initiale totalement réséquée (la chirurgie peut être réalisée avant ou après la chimiothérapie néoadjuvante/thérapie hormonale).
- Au moins 2 ans et 10 mois mais pas plus de 3 ans et 6 mois de traitement hormonal adjuvant. Le traitement hormonal peut être soit du tamoxifène, du létrozole, de l’anastrozole ou de l’exémestane.
- Indice de performance < 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine <= 2 x LNS.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases cliniquement ou radiologiquement détectable à l’inclusion.
- Toute évolution locale, régionale ou métastatique.
- Toute lésion clinique ou radiologique suspecte, non explorée, dans le sein controlatéral.
- Antécédent de cancer, excepté un épithélioma cutané basocellulaire ou un épithélioma utérin périphérique dans les 5 ans, incluant un cancer du sein controlatéral invasif.
- Fonction pulmonaire sévèrement diminuée, maladie obstructive chronique, insuffisance respiratoire, maladie pulmonaire interstitielle.
- Sérologie VIH ou VHC ou VHB positive.
- Infection chronique.
- Diabète non contrôlé défini par une hémoglobine glyquée > 7 %.
- Hypercholestérolémie non contrôlée (cholestérol > 400 mg/dL sous traitement adéquat).
- Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés de rapamycine ou à l’un des excipients.
- Autre maladie concomitante sévère et/ou non contrôlée ou infection pouvant compromettre la participation à l’étude.
- Participation à un autre essai clinique avec un produit en investigation et nécessitant un suivi.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans maladie.
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard
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Hôpital Dupuytren
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Hôpital Ambroise Paré
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Centre Antoine Lacassagne
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Clinique Saint Jean Languedoc - Toulouse
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 73 54
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Clinique Claude Bernard
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
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Clinique Hartmann
26 boulevard Victor Hugo
92200 Neuilly-sur-Seine
Île-de-France01 47 59 00 00
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Centre Armoricain Radiothérapie d'Imagerie médicale et d'Oncologie (CARIO)
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Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 77
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Hôpital Morvan
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Institut Bergonié
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Centre Hospitalier (CH) Jean Monnet
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 28
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier (CH) de Salon de Provence
207 avenue Julien Fabre
13300 Salon-de-Provence
PACA04 90 44 96 03
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Hôpital privé Drôme Ardèche - Site Pasteur
294 boulevard Général de Gaulle
7500 Guilherand-Granges
Rhône-Alpes04 75 82 31 83
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Centre Hospitalier (CH) de Valence
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 19
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Institut Jean Godinot
1 rue du Général Koenig
51100 Reims
Champagne-Ardenne03 26 50 44 87
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Centre Marie Curie
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Institut Curie - site de Paris
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Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
18 rue Victor Hugo
72015 Mans
Pays de la Loire-
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Centre Hospitalier (CH) de Blois - Hôpital Simone Veil
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Hospitalier (CH) d'Aubenas
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Nouvel Hôpital Civil
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Centre Hospitalier (CH) Jean Rougier de Cahors
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Clinique Pasteur - ONCORAD
45 avenue de Lombez
31076 Toulouse
Midi-Pyrénées05 62 21 16 43
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Hôpital privé Clairval
317 boulevard du Redon
13009 Marseille
PACA04 91 17 15 26
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Centre Hospitalier (CH) de Rodez
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Centre Hospitalier (CH) de Montélimar
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Hôpital Américain
63 boulevard Victor Hugo
92200 Neuilly-sur-Seine
Île-de-France01 46 41 27 32
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA06 12 70 15 94
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Centre Georges-François Leclerc
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Les Hôpitaux du Léman
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Hôpital Louis Pasteur - Hopitaux de Chartres
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Clinique Mathilde
7 boulevard de l'Europe
76100 Rouen
Haute-Normandie02 76 64 10 70
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 35
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Centre Hospitalier (CH) des Vals d'Ardèche
2 Avenue Pasteur
7007 Privas
Rhône-Alpes04 75 20 21 23
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Cornouaille
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon