USF : Essai évaluant la faisabilité de l’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) de tumeurs mammaires, chez des patientes ayant un cancer du sein et devant avoir une mastectomie.

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer la faisabilité de l’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) pour la destruction des tumeurs, chez des patientes ayant un cancer du sein et dont la tumeur doit être prélevée par mastectomie. L’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) est basée sur l’élévation locale de la température au niveau de la tumeur à travers l’action d’ultrasons générés à distance. A terme, cette thérapie pourrait permettre de traiter certaines tumeurs du sein de façon totalement non-invasive, c'est-à-dire sans chirurgie, sans introduction d’aiguille. Dans le cadre de cet essai, les patientes auront un examen supplémentaire (IRM) pendant le bilan initial. Les patientes auront un traitement d’ablathermie par USF, sous anesthésie locale et sédation. Le traitement sera réalisé sous contrôle IRM constant. L’intervention chirurgicale (mastectomie) aura lieu à partir du lendemain de l’ablathermie. L’efficacité de l’ablathermie sera évaluée à partir d’analyses ultérieures effectuées sur la tumeur prélevée lors de l'intervention chirurgicale. La douleur des patientes sera suivie et évaluée, en particulier avant le début de l’ablathermie, pendant puis après (le lendemain).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou Inférieur à 70 ans selon grade

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0758
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01827969

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Protocole USF : Etude de faisabilité de l’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) de tumeur du sein avant mastectomie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de faisabilité, monocentrique. Au cours du bilan initial, les patientes ont une IRM mammaire en plus des examens standards. L’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) de la tumeur mammaire du sein est réalisée à J1, sous anesthésie locale, sédation et contrôle IRM. Une première évaluation de lésion est effectuée par IRM dès la procédure de chauffage terminée. Un examen clinique et une échographie mammaire (dépistage de complications précoces) ont lieu à J2. L’intervention chirurgicale (mastectomie) a lieu à partir de J2. Le résultat de l’ablathermie par USF est obtenu à partir de l’analyse anatomo-pathologique de la pièce opératoire. Par ailleurs, la douleur ressentie est évaluée par les patientes (échelle visuelle analogique 1-10) avant le traitement, pendant l’ablathermie et lors de la consultation de surveillance à J2.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de succès.

Objectifs secondaires :

• Connaître les complications immédiates.
• Évaluer la douleur ressentie.
• Contrôler le traitement en temps réel par des cartographies de température mesurées par IRM.
• Corréler les cartographies aux résultats histologiques.

Critères d’inclusion :

• Carcinome mammaire histologiquement prouvé.
• Patientes d'âge ≥ 70 ans quelles que soient les caractéristiques histologiques de la tumeur OU patientes d'âge < 70 ans avec tumeur de grade III ou avec atteinte ganglionnaire confirmée par analyse cytologique ou biopsique.
• Traitement prévu par mastectomie.
• Absence d'indication d'un traitement médical premier à visée carcinologique ou conservatrice ou refus de la patiente d'un traitement médical pré-opératoire.
• Tumeur bi-focale.
• Absence de contre-indication à l'IRM.
• Seins de petite taille.
• Tumeur pour laquelle une mastectomie est souhaitable du fait de l'existence de microcalcifications étendues associées, ou en cas de contre-indication à une irradiation post-tumorectomie.
• Lésion repérable et identifiable en IRM, située à plus de 10mm de la peau, du mamelon et du muscle grand pectoral, de plus grand diamètre ≤ 25mm.

Critères de non inclusion :

• Patientes ne remplissant pas les critères d'inclusion.
• Patientes d'âge < 70 ans dont la tumeur présente les caractéristiques suivantes : tumeur < 20 mm sans atteinte ganglionnaire manifeste, et de grade I ou II, pour lesquelles l’indication d’une chimiothérapie adjuvante dépendra de l’analyse histologique de la tumeur.
• Lésion agressive (carcinome inflammatoire ou PeV).
• Lésion non repérable en IRM, située à moins de 10mm de la peau et du muscle grand pectoral, de plus grand diamètre > 30mm.
• Tumeur de moins de 20mm (T1) et N0 (car recherche de ganglion sentinelle).
• Impossibilité de maintien immobile en décubitus ventral, bras en extension, durant 30 minutes.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Absence de cellules tumorales viables sur l'analyse histologique (succès complet).