VANDEVOL : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de la clofarabine associée à un schéma thérapeutique VANDA (etoposide, asparaginase, mithoxantrone et dexaméthasone) chez les patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 1 an et 23 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Genzyme

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 17/01/2010
Nombre d'inclusions prévues : 20
Nombre effectif : 20 au 09/07/2012
Clôture effective le : 09/07/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’association de la clofarabine et d’une thérapie multi-agent, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients recevront de la clofarabine pendant cinq jours associée au schéma thérapeutique VANDA (etoposide, asparaginase, mithoxantrone et dexamethasone).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 23 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1471
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-010826-20
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01279096

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Pierre ROHRLICH

3 boulevard Alexandre Fleming,
25030 Besançon,

-

http://www.chu-besancon.fr

Contact public de l'essai

Pierre ROHRLICH

3 boulevard Alexandre Fleming,
25030 Besançon,

-

http://www.chu-besancon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase I dose escalation study of clofarabine given in combination with multi-agent therapy for remission induction in pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia in first relapse or refractory to first line therapy.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1 non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de la clofarabine en escalade de dose de J1 à J5 associée au schéma thérapeutique VANDA (etoposide, asparaginase, mithoxantrone et dexaméthasone).

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée de la clofarabine.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la tolérance de la clofarabine en combinaison avec le schéma thérapeutique VANDA (etoposide, asparaginase, mithoxantrone et dexamethasone).
  • Déterminer la dose limite de toxicité.
  • Déterminer le taux de réponse globale de la combinaison de la clofarabine et du schéma thérapeutique VANDA.
  • Documenter le taux de réponse partielle.
  • Documenter la durée de rémission, la survie sans événement, la survie sans événement à 4 mois et la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 1 an et ≤ 23 ans.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique.
  • Rechute médullaire très précoce apparaissant durant les 18 premiers mois après une rémission complète OU seconde rechute OU rechute apparaissant 6 mois OU plus après une greffe de cellules souches myéloablative.
  • Indice de Karnofky ≥ 70% pour les patients > 10 ans ou score de Lansky ≤ 60% pour les patients ≤ 10 ans.
  • Fonctions rénales et hépatiques adéquates.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes ; contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, durant l’essai et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre cancer concomitant.
  • Infection active non contrôlée.
  • Maladie cardiovasculaire concomitante sévère, insuffisance cardiaque congestive.
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitante autre que celles prévues dans l’essai.
  • Utilisation d’un agent en investigation dans les 30 jours.
  • Hypersensibilité connue à la clofarabine, au mitoxantrone, à l’etoposide ou à tous excipients.
  • Allergie à E coli-asparaginase et erwinia asparaginase.
  • Greffe antérieure de moins de 6 mois.
  • Trisomie 21.
  • Toute autre maladie concurrente sévère, ou antécédent d’un dysfonctionnement sérieux d’un organe ou maladie impliquant le cœur, les reins, le foie ou tout autre organe entrainant un risque supplémentaire pour le patient.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Infection systémique fongique, bactérienne, virale ou toute autre infection non contrôlée.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée.

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