VESSU : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du sunitinib, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer de la vessie métastatique ou localement avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur urothéliale à cellules transitionnelles, métastatique ou localement avancée.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Pfizer

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/12/2008
Nombre d'inclusions prévues : 80
Nombre effectif : 28 au 21/10/2009
Clôture effective le : 01/12/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement par sunitinib, administré suite à l'échec d'un premier traitement, chez des patients ayant une tumeur de la vessie métastatique ou localement avancée. Les patients recevront un comprimé de sunitinib tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement sera répété pour une nouvelle cure, toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 3 mois pendant 1 an.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0845
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-001004-22
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00792025, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=618219&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Christine THEODORE

40 rue Worth,
92151 Suresnes,

01 46 25 21 49

http://www.hopital-foch.org/starter.asp

Contact public de l'essai

Christine THEODORE

40 rue Worth,
92151 Suresnes,

01 46 25 21 49

http://www.hopital-foch.org/starter.asp

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude clinique multicentrique de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance de l’antityrosine kinase sunitinib comme traitement de seconde ligne pour des patients présentant une tumeur urothéliale à cellules transitionnelles, métastatique ou localement avancée après échec d’une chimiothérapie conventionnelle.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib par voie orale tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après l’arrêt du traitement, les patients sont suivis tous les 2 mois, pendant 1 an puis tous les 3 mois pendant 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse tumorale (RECIST)

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la durée de réponse et le délai de réponse.
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Documenter les tumeurs par écho-doppler couleur avec intensification de contraste.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome urothélial à cellules transitionnelles histologiquement prouvé.
  • Progression après une ligne de chimiothérapie pour maladie métastatique ou maladie localement avancée.
  • Chimiothérapie prescrite pour l'évolution métastatique ou loco-régionale.
  • Traitement antérieur par sel de platine.
  • Au moins une lésion mesurable non irradiée (Scanner ou IRM) dans les 28 jours précédant le début du traitement (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≤ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≤ 8 g/L, TCA ≤1,5 x LNS et INR <= 1,5.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS ou <= 5 x LNS si présence de métastase hépatique, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40mL/min (Cockcroft et Gault).
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer durant tout le traitement et test de grossesse négatif.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales évolutives, excepté les patients porteurs de métastases opérées et/ou irradiées contrôlées.
  • Chimiothérapie antérieure faite à titre adjuvant ou néo-adjuvant seulement.
  • Radiothérapie antérieure ayant irradié plus de 25% de la moelle osseuse.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 30 jours précédant le début de l’étude ou récupération incomplète de leurs toxicités.
  • Traitement concomitant avec une autre drogue expérimentale anticancéreuse.
  • Traitement concomitant avec tout autre agent anticancéreux.
  • Traitement antérieur par sunitinib.
  • Hypertension artérielle non contrôlée définie par : > 150/100 mm/Hg malgré traitement.
  • Présence de l’une des pathologies suivantes dans les 12 mois précédant le début du traitement : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage coronaire, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire.
  • Présence de troubles du rythme cardiaque de grade ≥ 2 (NCI CTCAE V 3.0), fibrillation auriculaire, allongement de QT > 450 msec chez l’homme ou > 470 msec chez la femme.
  • Pathologie infectieuse évolutive non contrôlée.
  • Patients sous anticoagulants oraux à doses thérapeutiques. Une attention particulière devra être portée aux patients sous aspirine ou autre antiagrégant plaquettaire. Les héparines de bas poids moléculaire sont autorisées.
  • Syndrome hémorragique de grade 3 (NCI CTCAE V 3.0) dans les 4 semaines précédant le début de l’étude.
  • Pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire.
  • Thrombose veineuse profonde dans les 6 mois précédant l’entrée dans l’étude.
  • Neuropathie périphérique pré-existante, grade ≥ 2 (NCI CTCAE V3.0).
  • Antécédent de maladie maligne dans les 5 ans précédant en dehors d’un cancer de la prostate PT2 de découverte fortuite sur pièce de cystoprostatectomie radicale, d’un cancer cutané baso-cellulaire ou d’un cancer in situ du col utérin traité de façon adéquate et n’ayant pas récidivé dans les 12 derniers mois.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse tumorale (RECIST).

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