VESSU : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du sunitinib, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer de la vessie métastatique ou localement avancé.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeur urothéliale à cellules transitionnelles, métastatique ou localement avancée.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut Curie
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Pfizer
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 08/12/2008
Nombre d'inclusions prévues : 80
Nombre effectif : 28 au 21/10/2009
Clôture effective le : 01/12/2009
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement par sunitinib, administré suite à l'échec d'un premier traitement, chez des patients ayant une tumeur de la vessie métastatique ou localement avancée. Les patients recevront un comprimé de sunitinib tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement sera répété pour une nouvelle cure, toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 3 mois pendant 1 an.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0845
- EudraCT/ID-RCB : 2008-001004-22
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00792025, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=618219&version=patient
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Christine THEODORE
40 rue Worth,
92151 Suresnes,
01 46 25 21 49
Contact public de l'essai
Christine THEODORE
40 rue Worth,
92151 Suresnes,
01 46 25 21 49
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude clinique multicentrique de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance de l’antityrosine kinase sunitinib comme traitement de seconde ligne pour des patients présentant une tumeur urothéliale à cellules transitionnelles, métastatique ou localement avancée après échec d’une chimiothérapie conventionnelle.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib par voie orale tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après l’arrêt du traitement, les patients sont suivis tous les 2 mois, pendant 1 an puis tous les 3 mois pendant 1 an.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse tumorale (RECIST)
Objectifs secondaires :
- Évaluer la tolérance.
- Évaluer la durée de réponse et le délai de réponse.
- Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
- Documenter les tumeurs par écho-doppler couleur avec intensification de contraste.
- Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome urothélial à cellules transitionnelles histologiquement prouvé.
- Progression après une ligne de chimiothérapie pour maladie métastatique ou maladie localement avancée.
- Chimiothérapie prescrite pour l'évolution métastatique ou loco-régionale.
- Traitement antérieur par sel de platine.
- Au moins une lésion mesurable non irradiée (Scanner ou IRM) dans les 28 jours précédant le début du traitement (RECIST).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≤ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≤ 8 g/L, TCA ≤1,5 x LNS et INR <= 1,5.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS ou <= 5 x LNS si présence de métastase hépatique, bilirubine <= 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40mL/min (Cockcroft et Gault).
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer durant tout le traitement et test de grossesse négatif.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases cérébrales évolutives, excepté les patients porteurs de métastases opérées et/ou irradiées contrôlées.
- Chimiothérapie antérieure faite à titre adjuvant ou néo-adjuvant seulement.
- Radiothérapie antérieure ayant irradié plus de 25% de la moelle osseuse.
- Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 30 jours précédant le début de l’étude ou récupération incomplète de leurs toxicités.
- Traitement concomitant avec une autre drogue expérimentale anticancéreuse.
- Traitement concomitant avec tout autre agent anticancéreux.
- Traitement antérieur par sunitinib.
- Hypertension artérielle non contrôlée définie par : > 150/100 mm/Hg malgré traitement.
- Présence de l’une des pathologies suivantes dans les 12 mois précédant le début du traitement : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage coronaire, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire.
- Présence de troubles du rythme cardiaque de grade ≥ 2 (NCI CTCAE V 3.0), fibrillation auriculaire, allongement de QT > 450 msec chez l’homme ou > 470 msec chez la femme.
- Pathologie infectieuse évolutive non contrôlée.
- Patients sous anticoagulants oraux à doses thérapeutiques. Une attention particulière devra être portée aux patients sous aspirine ou autre antiagrégant plaquettaire. Les héparines de bas poids moléculaire sont autorisées.
- Syndrome hémorragique de grade 3 (NCI CTCAE V 3.0) dans les 4 semaines précédant le début de l’étude.
- Pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire.
- Thrombose veineuse profonde dans les 6 mois précédant l’entrée dans l’étude.
- Neuropathie périphérique pré-existante, grade ≥ 2 (NCI CTCAE V3.0).
- Antécédent de maladie maligne dans les 5 ans précédant en dehors d’un cancer de la prostate PT2 de découverte fortuite sur pièce de cystoprostatectomie radicale, d’un cancer cutané baso-cellulaire ou d’un cancer in situ du col utérin traité de façon adéquate et n’ayant pas récidivé dans les 12 derniers mois.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse tumorale (RECIST).
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 37 46
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 74
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Hôpital Saint André
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Institut Bergonié
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 32
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Nouvel Hôpital Civil
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 83 31
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Institut Curie - site de Paris
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Centre François Baclesse
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Centre Georges-François Leclerc
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Hôpital Foch
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 97 84