VESUNFIT : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité de la gemcitabine associée ou non à l'oxaliplatine chez des patients ayant un cancer urothélial avancé et ne pouvant être traités par une chimiothérapie à base de cisplatine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la vessie ou des voies excrétrices supérieures avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Eli Lilly and Company Sanofi

Collaborations :

Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 29/07/2004
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 44 au 30/03/2009
Clôture effective le : 31/03/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine administrée seule ou en association avec de l’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la vessie à un stade avancé et ne pouvant être traité par du cisplatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront de la gemcitabine en perfusion de 120 min une fois par semaine pendant 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront toutes les deux semaines de la gemcitabine en perfusion de 100 min et de l’oxaliplatine en perfusion de 2 h, le lendemain de la perfusion de gemcitabine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Toutes les 2 cures une évaluation de la maladie sera réalisée. Après la fin du traitement, une visite de suivi aura lieu tous les 3 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0368
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=574179&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00627432

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Damien POUESSEL

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 35 45

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Association de Gemcitabine et Oxaliplatine ou Gemcitabine seule à débit de perfusion constante chez les patients atteints d'un cancer urothélial avancé et ne pouvant recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la gemcitabine en perfusion IV de 120 min une fois par semaine (J1, J8, J15) pendant 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent de la gemcitabine en perfusion IV de 100 min une fois toutes les deux semaines (J1, J15) et de l’oxaliplatine en perfusion IV de 2 h le lendemain de la perfusion de gemcitabine (J2, J16). Le traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Toutes les 2 cures une évaluation est réalisée. Après la fin du traitement, une visite de suivi a lieu tous les 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la tolérance.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans récidive.
  • Étudier la qualité de vie (QLQ-C30 et QLQ-LC13).
  • Évaluer la durée de la réponse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome urothélial (ou à cellules transitionnelles) de la vessie ou des voies excrétrices supérieures, prouvé histologiquement, de stade avancé, soit localement avancé (T4b) soit métastatique (N2, N3 ou M1).
  • Impossibilité de recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine : clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min et/ou indice de performance = 2.
  • Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable (RECIST).
  • Absence de chimiothérapie antérieure (en phase avancée de la maladie).
  • Absence de radiothérapie antérieure sur cible mesurable isolée dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines ≤ 2 x N (sauf si métastases osseuses), transaminases <= 2 x N (< 5 si métastase hépatique, bilirubine <= 1,5 x N).
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Existence isolée de lésions non mesurables (ascite, épanchement pleural ou péricardique, os, lymphangite).
  • Métastases cérébrales symptomatiques (inclusion possible si les métastases sont stabilisées).
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Infection non contrôlée.
  • Autres pathologies médicales pouvant interférer avec l’évaluation de la tolérance : insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine non médicalement équilibrée, antécédents d’infarctus du myocarde < 12 mois avant l’inclusion, maladie thromboembolique grave.
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
  • Antécédent d’autre tumeur maligne traitée depuis moins de 5 ans (sauf cancer in situ du col utérin, basocellulaire de la peau).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective (RECIST).

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