VINCR GFPC 05 03 : Essai de phase 2 évaluant une radiochimiothérapie concomitante par cisplatine et vinorelbine orale, faisant suite à une polychimiothérapie d'induction par cisplatine et docétaxel, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules localisé inopérable.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon non à petites cellules.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie et Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 70 ans
Promoteur :
Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Brest
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Pierre Fabre
Collaborations :
Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 11/04/2006
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 61 au 15/06/2007
Clôture effective le : 15/06/2007
Résumé
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un schéma de traitement des cancers bronchiques (non à petites cellules) qui ne peuvent être traités par la chirurgie. L'essai comprend deux phases de traitement : Les patients recevront tout d'abord deux cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie comprenant du cisplatine et du docétaxel (Taxotère®) administrés en perfusion. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie associée à une radiothérapie. La chimiothérapie comprendra une administration orale de vinorelbine (Navelbine®) une fois par semaine et une perfusion de cisplatine. Deux cures seront administrées à 3 semaines d’intervalle. La radiothérapie, administrée 5 jours sur 7, durera 6 semaines et demie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 70 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0130
- EudraCT/ID-RCB : 2005-005554-49
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00295672, https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(04)00454-4/fulltext
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Gilles ROBINET
5 avenue Foch,
29609 Brest,
02 98 22 34 28
Contact public de l'essai
Abdesslam CHAJARA
5 avenue Foch,
29609 Brest,
02 98 22 32 74
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai multicentrique, de phase 2, dans les cancers bronchiques non à petites cellules localisés inopérables évaluant un traitement par cisplatine-vinorelbine orale et radiothérapie concomitante après une chimiothérapie d'induction par cisplatine-docétaxel.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction avec du cisplatine et du docétaxel en IV à J1 et à J21. Les patients ont ensuite une radiochimiothérapie avec du cisplatine en IV à J1 et de la vinorelbine par voie orale à J1 et à J8. Ce traitement est répété 3 semaines après. La radiothérapie concomitante est de 66 Gy à raison de 2 Gy par fraction pendant 6 semaines et demi.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité du traitement.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la tolérance.
- Évaluer le temps jusqu'à progression.
- Évaluer la survie globale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Cancer bronchique non à petites cellules épidermoïde, adénocarcinome ou indifférencié prouvé cytologiquement ou histologiquement.
- Stade IIIA N2 jugé inopérable ou IIIB.
- Au moins une cible mesurable.
- Possibilité d'inclure toutes les cibles dans le champ d'irradiation.
- Pas de traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Amaigrissement < 10 % du poids habituel dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Délai de 3 semaines entre un acte chirurgical et le début du traitement.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9,5 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine < LNS, transaminases < 2,5 × LNS.
- Fonction rénale : créatinine ≤ LNS et clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
- VEMS ≥ 40% théorique, DLCO >= 60% théorique, PaO2 >= 60 mmHg.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Pathologie cardiaque instable : insuffisance cardiaque congestive, angor d'effort, arythmies significatives ou infarctus du myocarde dans les 12 mois.
- Etats infectieux non contrôlés.
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
- Contre-indication définitive à l’usage des corticoïdes.
- Antécédent d'autre cancer (excepté cancer basocellulaire, carcinome in situ du col utérin traité ou tout autre cancer traité par chirurgie seule sans récidive depuis 5 ans).
- Syndrome de malabsorption important ou maladie affectant le fonctionnement de l’appareil gastro-intestinal.
- Cancer bronchiolo-alvéolaire, cancer composite, neuro-endocrine, APC.
- Maladie métastatique, syndrome cave supérieur, épanchement pleural ponctionnable.
- Lymphangite carcinomateuse comme seule atteinte.
- Traitement antérieur pour la maladie cancéreuse pulmonaire : chimiothérapie, traitement hormonal, modificateurs de la réponse biologique, désobstruction endobronchique datant de moins de 8 jours.
- Participation à un essai dans les 30 jours précédents.
- Patient privé de liberté.
- Suivi impossible (troubles neuro-psychiatriques).
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.
Carte des établissements
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Hôpital Pontchaillou
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) d'Elbeuf-Louviers
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Centre Hospitalier (CH) d'Antibes Juans les Pins
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Hôpital Morvan
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Hôpital Nord - Saint-Étienne
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Hôpital de la Croix Rousse
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital du Cluzeau
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) des Alpes du Sud
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L'hôpital nord-ouest - Site de Villefranche-sur-Saône
Plateau D'ouilly
69655 Villefranche-sur-Saône
Rhône-Alpes04 74 09 27 23
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Hôpital Sainte Anne (HIA)
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Centre Hospitalier (CH) François Quesnay
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 25 16
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Centre Hospitalier (CH) de Martigues - Hôpital des Rayettes
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Hôpital Manchester - Centre Hospitalier (CH) Charleville
45 avenue Manchester
8000 Charleville-Mézières
Champagne-Ardenne03 24 58 73 01
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
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Hôpital Sainte Marguerite
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Centre Hospitalier (CH) de la Dracénie
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Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
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Hôpital Clermont-Tonnerre
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Hôpital de Bois Guillaume
147 avenue du Maréchal Juin
76230 Bois-Guillaume
Haute-Normandie02 32 88 90 83
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Hôpital Charles Nicolle
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Hôpital Saint Faron