VITACAL : Essai de phase 3 randomisé comparant une supplémentation en vitamine D conventionnelle à une supplémentation vitaminique D adaptée à la carence vitaminique D initiale, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer deux traitements de supplémentation vitamino-calcique, l’un standard et l’autre adaptée à la carence en vitamine D, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un comprimé deux fois par jour comme supplémentation standard en vitamine D et en calcium. Les patientes du deuxième groupe recevront un comprimé deux fois par jour comme suplémentation en calcium et une des ampoules buvables d’une supplémentation en vitamine D ; le nombre de prise dépendra du niveau de carence en vitamine D.

Population cible

• Type de cancer : traitement symptomatique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1526
• EudraCT/ID-RCB : 2010-023459-27
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01480869

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : traitement symptomatique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase III randomisée comparant une supplémentation en vitamine D conventionnelle à une supplémentation vitaminique D adaptée à la carence vitaminique D initiale chez les patientes prises en charge par chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent une supplémentation vitamino-calcique conventionnelle par Orocal Vitamine D3® PO deux fois par jour. - Bras B : les patientes reçoivent une supplémentation calcique conventionnelle par Orocal PO 2 fois par jour et une supplémentation en vitamine D3 par Uvédose®, adaptée au niveau de carence vitaminique : - si le taux de 25OHD est <= 10 ng/mL, les patientes reçoivent une ampoule d’Uvédose® à J1, J15, J28 et J43. - si le taux de 25OHD est entre 11 et 20 ng/mL, les patientes reçoivent une ampoule d’Uvédose® à J1, J15 et J28. - si le taux de 25OHD est entre 21 et 30 ng/mL, les patientes reçoivent une ampoule d’Uvédose® à J1. Dans tous les cas, les patientes reçoivent dans les 15 jours suivant la dernière dose une ampoule d’Uvédose ® tous les 3 mois, jusqu’à 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’augmentation de la normalisation du taux sérique de vitamine D après 6 mois de supplémentation.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’état basal du bilan vitamino-calcique.
• Évaluer le taux de normalisation de 25OHD à 12, 18 et 24 mois.
• Évaluer le taux de normalisation du taux sérique de 25OHD après 6 mois de cross-over dans la population des patientes du bras conventionnel.
• Évaluer le profil de tolérance clinique et biologique.
• Évaluer la compliance au traitement.
• Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
• Évaluer l’impact du traitement sur les douleurs ostéo-articulaires induites par l’inhibiteur de l’aromatase.
• Évaluer l’évolution des différents marqueurs biologiques du bilan vitamino-calcique.
• Évaluer la valeur prédictive de biomarqueurs individuels.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome mammaire traité par chimiothérapie adjuvante au maximum dans les 12 mois précédents.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Carence vitaminique D avérée.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Maladie métastatique.
• Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un carcinome cutané baso-cellulaire ou un cancer du col de l’utérus in situ traités de façon curative.
• Contre-indication au calcium ou colécalciférol : hypersensibilité sévère connue à la vitamine D ou à une supplémentation calcique ou à l’un des excipients, pathologie et/ou condition entrainant une hypercalcémie et/ou hypercalciurie, lithiase calcique ou calcification tissulaire, hypervitaminose D.
• Co-morbidité significative : maladie endocrinienne non contrôlée, trouble connu du bilan phospho-calcique, ostéopénie ou ostéoporose avérée nécessitant un traitement vitamino-calcique.
• Traitement concomitant avec d’autres produits expérimentaux ou d’autre thérapie anticancéreuse.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.