VOSETEP : Essai évaluant l’apport de la TEP au 18FDG dans la détermination du volume tumoral, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Henri Becquerel

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 14/10/2009
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 30 au 27/03/2012
Clôture effective le : 27/03/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer le volume tumoral, mesuré par l’imagerie par TEP (tomographie par émission de positons) et par la mesure de la taille réelle après chirurgie chez des patientes ayant un cancer du sein. Une semaine avant l’opération, les patientes auront un examen d’imagerie TEP nécessitant l’injection d’un produit faiblement radioactif (18-fluoro-2-déoxy-D-glucose ou 18FDG) et éventuellement d’un produit de contraste iodé. Après la chirurgie, la taille réelle de la tumeur sera comparée à la taille mesurée grâce à la TEP.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1188
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : https://www.thegreenjournal.com/article/S0167-8140(14)00326-0/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Apport de la tomographie par émission de positons (TEP) au 18-fluoro-2-déoxy-D-glucose (18FDG) dans la détermination du volume tumoral chez des patients opérées d’un cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai d’imagerie, non randomisé et monocentrique. Les patientes ont une tomographie par émission de positons (TEP) au 18FDG dans la semaine précédent la chirurgie, pour évaluer le volume tumoral par imagerie. Après la chirurgie, le volume tumoral est évalué par un examen d’anatomo-pathologie, puis les résultats deux techniques sont comparés.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la mesure du volume de la tumeur sur la pièce opératoire au volume mesuré par imagerie PET au FDG.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la meilleure méthode afin de s’affranchir du mouvement respiratoire pour obtenir une mesure fiable du volume tumoral.
  • Tester différentes méthodes de segmentations de ce volume.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer mammaire infiltrant non lobulaire histologiquement prouvé.
  • Tumeur T2-T3 relevant de la chirurgie, avec bilan d'extension par de la TEP au FDG.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre carcinome.
  • Absence de cible tumorale évaluable.
  • Exérèse tumorale incomplète.
  • Allergie à l’iode.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Volumes tumoraux mesurés en TEP.

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