Vx-001-201 : Essai de phase 2 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité d’un vaccin, Vx-001, pour maintenir une réponse clinique après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) HLA-A*201 et positif pour TERT.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Vaxon Biotech

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/08/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 220
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 15/12/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du vaccin Vx-001 pour maintenir une réponse clinique après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de type HLA-A*201 et positif pour TERT. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des injections de Vx-001, toutes les trois semaines pendant cinq mois. Puis, ce traitement sera répété tous les trois mois en l’absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le Vx-001 sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la nature du traitement administré (Vx-001 ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2304
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-005968-24
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01935154

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase IIb multicentrique randomisée en double aveugle versus placebo visant à évaluer l'efficacité du vaccin Vx-001 à maintenir une réponse clinique après une première ligne de chimiothérapie chez des patients présentant un cancer bronchique non à petite cellule (stade IV et stades I à III récurrent) exprimant un typage HLA-A*0201 et dont la tumeur est positive pour le TERT.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé, en double-aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une injection de Vx-001 à J1, toutes les 3 semaines pendant 5 mois. Puis, ce traitement est répété tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais le Vx-001 est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux de survie à 12 mois dans les 2 bras.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le temps de survie globale dans les 2 bras.
  • Comparer le délai jusqu’à l’échec du traitement dans les 2 bras.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV documenté ou stade récurrent I-III de la maladie, 6 mois, au moins, après résection ou après la fin de la chimiothérapie adjuvante ou après un traitement locorégional usuel.
  • Expression HLA-A*0201 documentée, telle que définie par un laboratoire local.
  • CPNPC positif pour TERT, tel que évalué par un laboratoire central (la disponibilité d’une biopsie tissulaire adéquate de la tumeur primaire, des ganglions lymphatiques ou des métastases distantes est une condition préalable).
  • Traitement antérieur avec 4 cures de première ligne de chimiothérapie à base de platine et dont la réponse est complète, partielle ou stable.
  • Première vaccination administrée dans les 4 semaines après la dernière administration de la première ligne de chimiothérapie à base de platine.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur mixte à petites cellules et à non petites cellules.
  • CPNPC au stade IV ou récurrent qui ont été traités, précédemment, par une autre thérapie que la première ligne de chimiothérapie à base de platine.
  • Traitement antérieur avec un vaccin anticancéreux.
  • Traitement antérieur par immunothérapie (interférons, interleukine, TNF, ou modificateurs de la réponse biologique comme des GM-CSF) dans les 4 semaines avant la randomisation, par hormonothérapie (incluant des corticostéroïdes) dans les 2 semaines avant la randomisation.
  • Métastases cérébrales.
  • Traitement antérieur avec un agent d’investigation dans les 4 semaines avant la randomisation.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie globale.

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