WINTHER : Etude visant à sélectionner la thérapie la plus adaptée en se basant sur l'analyse des biopsies de tissu tumoral et de tissu sain, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est de proposer un traitement personnalisé à une très grande majorité de patients ayant une tumeur solide métastatique. Cette étude ne comporte pas de médicament. Les traitements sélectionnés ne seront pas administrés dans le cadre de ce protocole. Au cours de cette étude, une double biopsie de la tumeur et du tissu sain sera réalisée, puis les patients seront répartis en deux groupes. Les patients du premier groupe sont ceux pour lesquels une mutation connue à été mise en évidence et qui pourraient bénéficier d’une thérapie ciblée. Les patients du deuxième sont ceux pour lesquels aucune mutation connue n’a été détectée. Le choix du traitement le plus adapté sera alors effectué en fonction d’analyses biologiques complètes.

Population cible

• Type de cancer : analyse biologique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2282
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01856296

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude visant à sélectionner la thérapie rationnelle fondée sur l'analyse des biopsies du tissu tumoral et du tissu sain, chez les sujets atteints de tumeurs malignes.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude d’analyse moléculaire, non-randomisée et multicentrique. Des échantillons de tumeur et de tissus sains sont collectés, puis les patients sont répartis en 2 bras : - Bras A : les patients ayant une anomalie génétique connue se verront proposer un traitement ciblé adapté. - Bras B : les patients n’ayant pas d’anomalie génétique connue se verront proposer un traitement en fonction des analyses biologiques effectuées sur les échantillons de tumeur et de tissus sain, à l’aide d’un outil informatique décisionnel capable de déterminer un score prédictif d’efficacité pour les différentes thérapies.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer les résultats individuels de chaque patient en comparant la survie sans progression avec un traitement guidé par la biologie à la survie sans progression avec le dernier traitement standard prescrit.

Objectifs secondaires :

• Accumuler un ensemble spécifique de données, qui permettront d'améliorer le rendement global de la méthode prédictive et qui permettront un réglage fin de l'algorithme.
• Déterminer le nombre de patients qui bénéficieront d'une thérapie ciblée (Bras A) et le nombre de patients qui seront éligibles et bénéficieront de la méthode prédictive de remplacement (Bras B).
• Déterminer le nombre de patients qui bénéficieront d’une combinaison par rapport à une monothérapie.
• Optimiser l'utilisation des biopsies, accroître les connaissances dans le traitement des biopsies tumorales ou de tissu sain et optimiser la préparation histologique et l’extraction d'ADN et d'ARN à partir strictement de la même tumeur ou des cellules normales.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tout type histologique de cancer métastatique.
• Au moins une ligne de traitement antérieure pour la maladie avancée.
• Maladie mesurable ou évaluable (RECIST 1.1).
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
• Calcémie et phosphatémie < LNS.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Incapacité à subir une biopsie ou une intervention chirurgicale pour obtenir un échantillon frais de tumeur couplé avec un échantillon du tissu sain homologue.
• Anomalie de la coagulation interdisant une biopsie.
• Métastases cérébrales symptomatiques ou en progression détectées par radio-imagerie, ou méningite.
• Traitement thérapeutique personnalisé antérieur basé sur une anomalie moléculaire au cours du dernier traitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Ratio de la survie sans progression du traitement actuel par rapport au traitement précédent.