WS-RT FIBROMATOSE : Essai évaluant une surveillance simple initiale avec recherche des facteurs prédictifs d’évolutivité, chez des patients ayant une fibromatose primitive périphérique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Fibromatose primitive périphérique.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2010

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 11/06/2012
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 21 au 10/07/2013
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de surveiller la survie sans progression jusqu’à trois ans, chez des patients ayant une fibromatose primitive périphérique. Un examen par IRM sera réalisé tous les trois mois pendant la première année puis tous les six mois jusqu’à la troisième année. Les patients recevront un traitement seulement en cas de rechute.

Population cible

  • Type de cancer : détection précoce
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1917
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01801176

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : détection précoce
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Sylvie BONVALOT

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 83

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Sylvie BONVALOT

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 83

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Fibromatoses primitives périphériques. Etude évaluant une surveillance simple initiale avec recherche des facteurs prédictifs d’évolutivité et enregistrement des traitements en cas de progression.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Un examen par IRM est réalisé tous les 3 mois pendant la première année puis tous les 6 mois pendant 2 ans. Les patients ne reçoivent pas de traitement avant progression de la maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression à 3 ans.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le résultat fonctionnel du traitement.
  • Etudier les facteurs biologiques (hôte et tumeur) prédictifs de l’évolution.
  • Enregistrer les traitements en cas de progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Fibromatose périphérique primitive confirmée par une biopsie (chirurgicale, sous scanner ou sous échographie).
  • Résection R2 de la fibromatose périphérique primitive (résection macroscopique incomplète), pour laquelle une surveillance a été décidée.
  • IRM réalisée avant l’inclusion.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Récidive locale.
  • Localisation au niveau de la tête et du coup.
  • Résection R0 ou R1 de la fibromatose primitive.
  • Traitement spécifique de la fibromatose.
  • Antécédent de cancer, excepté un épithélioma baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col de l’utérus.
  • Contre-indication à la réalisation d’une IRM.
  • Participation à un autre essai clinique avec une molécule expérimentale.
  • Personne privée de liberté.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression à 3 ans.

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