Wyeth 3129K3-101 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance de l’association inotuzumab ozogamicin et rituximab chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien folliculaire ou à grande cellules B.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Wyeth

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/03/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de l’essai est de déterminer la dose d'inotuzumab ozogamicin maximale tolérée en association avec le rituximab, puis d’évaluer la tolérance et l’efficacité de cette association chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de rituximab et d’inotuzumab ozogamicin. Plusieurs doses d'inotuzumab ozgamicin seront testées.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0728
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00299494, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2012.42.7211

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 1/2 study of CMC-544 administered in combination with rituximab in subjects with follicular or diffuse large B-cell non-hodgkin’s lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2 en escalade de dose et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de rituximab et d’inotuzumab ozogamicin. Les injections d'inotuzumab ozogamicin sont réalisées en escalade de dose.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la tolérance et l’efficacité.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la survie sans progression à 6 mois.
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome non hodgkinien, folliculaire ou diffus à grandes cellules B, CD20/CD22-positive en progression après 1 ou 2 lignes thérapeutiques.
  • Traitement antérieur comprenant au moins une cure de rituximabseul ou en association.
  • Maladie mesurable.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Candidats à d'autres thérapies potentiellement curatives.
  • Antécédent de radio-immunothérapie.
  • Antécédent de transplantation de moelle osseuse dans les 6 derniers mois.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de tolérance et d’efficacité.

Carte des établissements

  • non précisé


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