XENON : Essai de phase 2 randomisé, en simple aveugle, comparant l’efficacité des gaz xénon et desflurane, en association avec une analgésie péridurale thoracique, en phase d’entretien d’une chirurgie, chez des patients ayant une néoplasie colorectale.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la sécurité d’utilisation du gaz xénon par rapport au desflurane en association avec une anesthésie péridurale thoracique en chirurgie oncologique colorectale, chez des patients ayant un cancer colorectal. Une étude de tolérance au xénon sera réalisée au préalable. Puis, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes d’anesthésies. Les patients du premier groupe recevront du desflurane lors de l’intervention. Les patients du deuxième groupe recevront le xénon. Les patients seront suivis pendant 45 jours après l’intervention.

Population cible

• Type de cancer : traitement symptomatique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1872
• EudraCT/ID-RCB : 2012-002155-41
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01696630

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : traitement symptomatique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 2 randomisée, monocentrique, en simple aveugle, comparant l’efficacité des gaz xénon et desflurane, en association avec une analgésie péridurale thoracique en phase d’entretien d’une chirurgie oncologique colorectale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en simple aveugle et monocentrique. Une étude de tolérance de l’anesthésie au xénon est réalisée au préalable sur 3 patients. La phase 2 randomisée est ouverte en l’absence de toxicité inacceptable. Si un patient parmi les 3 présente une telle toxicité, 3 nouveaux patients sont inclus. Si de nouveau, un patient présente une toxicité limitante, un nouveau pallier de 3 patients est ouvert au recrutement. A chacun de ces 3 paliers, si deux patients ou plus présentent une toxicité limitante, la phase 2 n’est pas ouverte. Les patients sont ensuite randomisés en 2 bras d’anesthésie : - Bras A : Les patients reçoivent du desflurane. - Bras B : Les patients reçoivent du xénon. Les patients sont suivis pendant 45 jours après l’intervention afin d’identifier les effets indésirables à distance de l’intervention.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la faisabilité en termes de sécurité d’utilisation du xénon et évaluer l’intérêt hémodynamique du xénon versus desflurane.

Objectifs secondaires :

• Comparer les paramètres hémodynamiques suivants : données du doppler œsophagien, (volume d’éjection systolique, temps d’éjection corrigé), fréquence cardiaque, delta PP.
• Evaluer le volume et la nature des produits perfusés.
• Evaluer le délai entre chirurgie et sortie d’hospitalisation.
• Evaluer le recours additionnel en morphiniques (dose totale de morphinique) pour maintenir un BIS entre 40 et 60.
• Evaluer le temps entre la fin de la chirurgie et la sortie de la salle de surveillance post interventionnelle.
• Evaluer la qualité du réveil (score d’Aldrete modifié, Recovery index).
• Comparer le recours à des agents vasopresseurs et/ou hypotenseurs (dose totale de chaque agent).
• Comparer le délai de reprise d’une alimentation orale solide.
• Estimer le délai de reprise du transit.
• Déterminer la survenue d’effets indésirables postopératoires.
• Comparer entre les deux bras les douleurs postopératoires.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Intervention programmée pour chirurgie néoplasique rectale (+/- colique) de type : amputation abdomino-périnéale ; anastomose colo-anale ; colectomie gauche ; anastomose basse.
• Patient de score ASA I/II.
• Indication d’analgésie complémentaire par péridurale thoracique.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Pathologie cardiaque : angor instable au cours des 30 derniers jours ; infarctus du myocarde dans les 28 jours préopératoires ; insuffisance cardiaque sévère (classe IV, NYHA).
• Hypertension artérielle non contrôlée.
• Maladie pulmonaire chronique obstructive sévère.
• Patient nécessitant une FiO2 > 40%.
• Participation à un autre projet de recherche clinique pouvant interférer avec cette étude.
• Hypersensibilité connue à un des médicaments utilisés dans cette étude.
• Antécédents personnels ou familiaux d’hyperthermie maligne.
• Pression intracrânienne élevée documentée.
• Pré-éclampsie ou éclampsie.
• Atteinte hépatique (ictère) et/ou une fièvre inexpliquée et/ou une éosinophilie après exposition à un halogéné.
• Echec de la pose de l’anesthésie péridurale thoracique (APD), refus du patient.
• Patient ne pouvant se conformer aux exigences de l’étude.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dans les 45 jours post-opératoires et variation maximale de la pression artérielle moyenne per-opératoire.