YOUNG BOOST TRIAL : Essai de phase 3, randomisé évaluant de l’augmentation de dose de radiothérapie au lit tumoral, chez des femmes jeunes ayant cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer invasif du sein.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 50 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 11/12/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : 600
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 2400
Nombre effectif en France : 348 au 18/03/2010
Nombre effectif tous pays : 572 au 18/03/2010
Clôture effective le : 15/12/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice d’une augmentation de dose de radiothérapie au niveau du site de la tumeur, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Après la chirurgie toutes les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein, 1 fois par jour, 5 jours par semaines, pendant 5 semaines. Les patientes du 1er groupe recevront également une radiothérapie complémentaire de 16 Gy au niveau du site de la tumeur. Les patientes du 2ème groupe recevront également une radiothérapie complémentaire de 26 Gy au niveau du site de la tumeur.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 50 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0626
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00212121

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : "Young boost trial", étude randomisée de phase III portant sur le complément de dose de radiothérapie à délivrer au lit tumoral chez les femmes jeunes (moins de 51 ans) traitées pour un cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement. Après la chirurgie conservatrice du sein, toutes les patientes reçoivent une radiothérapie de 50 Gy sur l’ensemble du sein à raison de 25 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaines, pendant 5 semaines. - Bras A : les patientes reçoivent une radiothérapie complémentaire au lit tumoral de 16 Gy. - Bras B : les patientes reçoivent une radiothérapie complémentaire au lit tumoral de 26 Gy.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le risque de récidive mammaire à 10 ans.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le résultat esthétique et les séquelles.
  • Déterminer les profils génétiques et protéomiques en relation avec le risque de récidive.

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 50 ans.
  • Adénocarcinome du sein invasif.
  • Stade pT1-2, pN0-2a, M0.
  • Tumeur localisée et extension visualisée avant chirurgie par au moins une mammographie et une échographie.
  • Tumeur unicentrique, ou multifocale accessible à une tumorectomie par une incision unique avec des berges chirurgicales saines ou focalement (< 15 mm) atteintes par la composante invasive ou intra-canalaire.
  • Curage axillaire ou détection du ganglion sentinelle.
  • Irradiation de l'ensemble du sein à la dose de 50 Gy/25f.
  • En l'absence de chimiothérapie adjuvante : la radiothérapie doit débuter dans les 10 semaines après la chirurgie. Si chimiothérapie adjuvante : la radiothérapie doit débuter dans les 6 mois après la chirurgie, et dans les 6 semaines après la fin de la chimiothérapie.
  • Hormonothérapie débutant après la fin de la radiothérapie.
  • Indice de performance < 3 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Microcalcifications résiduelles en mammographie postopératoire (faite si microcalcifications présentes en préopératoire).
  • Histologies autres qu'adénocarcinome invasif.
  • Carcinome strictement in situ.
  • Traitement préopératoire (chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie).
  • Tumeurs multicentriques ou multifocales nécessitant plusieurs incisions chirurgicales.
  • Cancer du sein bilatéral.
  • Antécédent de cancer du sein controlatéral, ou d'autre cancer à l'exception d'un cancer in situ du col utérin ou d'un carcinome basocellulaire de la peau, correctement traités.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Récidive locale à 10 ans.

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