YSCMA-EU-001 : Essai de phase 1/2, évaluant la tolérance de l’YS110, chez des patients ayant un mésothéliome avancé réfractaire à CD26 positif ou une tumeur solide à CD26 positif telle qu’un carcinome du poumon non à petites cellules ou un carcinome rénal ou un hépatocarcinome.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide à CD26 positif.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 ans et 75 ans

Promoteur :

Y's AC

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 14/04/2009
Nombre d'inclusions prévues : 36
Nombre effectif : 31 au 30/04/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée de l’YS110, chez des patients ayant un mésothéliome ou une tumeur solide. Les patients recevront un total de 3 injections de l’YS110 toutes les 2 semaines. Ce traitement pourra être répété toutes les huit semaines, chez les patients répondeurs et en absence de rechute.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 ans et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1515
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-004407-56

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Eric ANGEVIN

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 55 90 57 16

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Fanny VALLEIX

3 rue Ballanger,
92300 Levallois-Perret,

01 55 90 57 16

http://www.harrisonclinical.com/contact/hcr-contact/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase I/II, multicentrique, non-randomisée, en ouvert avec escalade de dose, portant sur le YS110 administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines pour un total de 3 administrations chez des patients atteints d’un mésothéliome avancé réfractaire à CD26 positif ou d’une tumeur solide à CD26 positif telle qu’un carcinome du poumon non à petites cellules ou un carcinome rénal ou un hépatocarcinome.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1/2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’YS110 IV à J1, J15 et J29. Ce traitement peut être répété toutes les 8 semaines, en absence de progression. L'essai est conduit selon un schéma d'escalade de dose, avec 3 patients par palier.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée ainsi que la dose recommandée de l’YS110.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la tolérance et la pharmacocinétique d’YS110 à chaque palier de dose.
  • Évaluer l’activité anti-tumorale du produit YS110 (RECIST).
  • Procéder à une surveillance immunologique.
  • Obtenir les données liées à la survie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Pathologies suivantes localement avancées inopérable et progressives et/ou avec métastases confirmées par des études histologiques/cytologiques : mésothéliome (pleural ou péritonéal), carcinome pulmonaire non à petites cellules, carcinome rénal, hépatocarcinome ou toute autre tumeur solide CD26 positive sans nombre limité de chimiothérapie préalable et à expression CD26 positive retrouvée dans ≥ 20% des cellules tumorales.
  • Tumeurs solides mesurables (RECIST).
  • Chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie externe ou immunothérapie (pas de réponse anticorps anti-humain [HAHA]) au moins 4 semaines auparavant ou patient ayant reçu des nitrosourées au moins 6 semaines auparavant.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaire neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques ou osseuses), transaminases <= 2,5 x LSN (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques).
  • Profil de coagulation acceptable.
  • Fonction cardiaque : FEVG > 45%.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patients n’ayant pas récupère des effets toxiques d’une thérapie anticancéreuse précédente (grade> 1 selon la classification NCI).
  • Tumeurs comportant une structure du SNC visible par IRM ou TDM avec produit contraste.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Hypersensibilité aux anticorps ou tout antécédent de réaction allergique significative à tout autre produit.
  • Sérologie VIH, VHB et VHC positive.
  • Prise d’un autre médicament expérimental durant les 4 semaines précédant la prise du produit YS110, ou planification d'une telle prise durant l’étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée (MTD) et la dose toxique tolérée (DLT).

Carte des établissements