YSCMA-EU-001 : Essai de phase 1/2, évaluant la tolérance de l’YS110, chez des patients ayant un mésothéliome avancé réfractaire à CD26 positif ou une tumeur solide à CD26 positif telle qu’un carcinome du poumon non à petites cellules ou un carcinome rénal ou un hépatocarcinome.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeur solide à CD26 positif.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 ans et 75 ans
Promoteur :
Y's AC
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 14/04/2009
Nombre d'inclusions prévues : 36
Nombre effectif : 31 au 30/04/2014
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée de l’YS110, chez des patients ayant un mésothéliome ou une tumeur solide. Les patients recevront un total de 3 injections de l’YS110 toutes les 2 semaines. Ce traitement pourra être répété toutes les huit semaines, chez les patients répondeurs et en absence de rechute.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 ans et 75 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1515
- EudraCT/ID-RCB : 2008-004407-56
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Eric ANGEVIN
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 55 90 57 16
Contact public de l'essai
Fanny VALLEIX
3 rue Ballanger,
92300 Levallois-Perret,
01 55 90 57 16
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase I/II, multicentrique, non-randomisée, en ouvert avec escalade de dose, portant sur le YS110 administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines pour un total de 3 administrations chez des patients atteints d’un mésothéliome avancé réfractaire à CD26 positif ou d’une tumeur solide à CD26 positif telle qu’un carcinome du poumon non à petites cellules ou un carcinome rénal ou un hépatocarcinome.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1/2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’YS110 IV à J1, J15 et J29. Ce traitement peut être répété toutes les 8 semaines, en absence de progression. L'essai est conduit selon un schéma d'escalade de dose, avec 3 patients par palier.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée ainsi que la dose recommandée de l’YS110.
Objectifs secondaires :
- Déterminer la tolérance et la pharmacocinétique d’YS110 à chaque palier de dose.
- Évaluer l’activité anti-tumorale du produit YS110 (RECIST).
- Procéder à une surveillance immunologique.
- Obtenir les données liées à la survie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Pathologies suivantes localement avancées inopérable et progressives et/ou avec métastases confirmées par des études histologiques/cytologiques : mésothéliome (pleural ou péritonéal), carcinome pulmonaire non à petites cellules, carcinome rénal, hépatocarcinome ou toute autre tumeur solide CD26 positive sans nombre limité de chimiothérapie préalable et à expression CD26 positive retrouvée dans ≥ 20% des cellules tumorales.
- Tumeurs solides mesurables (RECIST).
- Chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie externe ou immunothérapie (pas de réponse anticorps anti-humain [HAHA]) au moins 4 semaines auparavant ou patient ayant reçu des nitrosourées au moins 6 semaines auparavant.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaire neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques ou osseuses), transaminases <= 2,5 x LSN (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques).
- Profil de coagulation acceptable.
- Fonction cardiaque : FEVG > 45%.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Patients n’ayant pas récupère des effets toxiques d’une thérapie anticancéreuse précédente (grade> 1 selon la classification NCI).
- Tumeurs comportant une structure du SNC visible par IRM ou TDM avec produit contraste.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Hypersensibilité aux anticorps ou tout antécédent de réaction allergique significative à tout autre produit.
- Sérologie VIH, VHB et VHC positive.
- Prise d’un autre médicament expérimental durant les 4 semaines précédant la prise du produit YS110, ou planification d'une telle prise durant l’étude.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée (MTD) et la dose toxique tolérée (DLT).
Carte des établissements
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Hôpital Côte de Nacre
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Centre Georges-François Leclerc
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Hôpital Cochin
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Hospitalier Lyon-Sud