Soutien à la recherche clinique dans les départements ou régions d’outre-mer (DROM)
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L’Institut a apporté un soutien financier en 2019 et en 2023 pour permettre l’ouverture de centres investigateurs dans les départements ou régions français d’outre-mer (DROM).
Ce soutien s'inscrit désormais dans la Stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030, dans le cadre de l'Axe III.5 : "Assurer l’accès des patients à des thérapeutiques innovantes dans le cadre d’essais cliniques" et de l'Action 5.2 : "Offrir à tous les patients la possibilité de participer à des essais cliniques, ouvrir les essais à plus de centres y compris en outre-mer, en veillant à la qualité de ces centres pour la recherche clinique".
L’éloignement des territoires d’outre-mer, des coûts de mise en œuvre plus élevés, des difficultés logistiques parfois rencontrées, ou encore la méconnaissance des capacités des établissements de santé à les accompagner, incitent peu les promoteurs d’essais cliniques à intégrer, dans leurs projets de recherche, l’ouverture de centres investigateurs dans les territoires ultramarins. Pour soutenir l’accès aux essais cliniques des patients d’outre-mer, l'Institut national du cancer apporte son soutien financier à l’ouverture de centres investigateurs dans ces territoires pour des projets de recherche clinique sélectionnés aux appels à projets de type PHRC-K et financés sur le territoire national.
L’Institut national du cancer a mené un travail de sélection de projets, en 2018 et en 2022, en étroite collaboration avec le GIRCI SOHO (Groupement interrégional pour la recherche clinique et l’innovation des Hôpitaux du sud-ouest et d’outre-mer). Le GIRCI SOHO a été créé par circulaire ministérielle en 2005 et intègre depuis cette date l’ensemble des établissements de santé ultramarins. Il accompagne les structures support à la recherche clinique dans les DROM tout en intégrant une prise en compte de leurs problématiques spécifiques.
Soutien financier de l’Institut en 2019
L’Institut a apporté un soutien financier en 2019 pour permettre l’ouverture de centres investigateurs dans les départements ou régions français d’outre-mer (DROM),
Cette année-là, sept projets ont été sélectionnés pour un montant total d’environ 300 000 € sur un, trois ou quatre ans. Cela doit permettre à 104 patients atteints de cancers du côlon, de la tête et du cou, des voies aérodigestives supérieures, du col de l’utérus et de leucémies d’être inclus dans des essais cliniques menés dans les DROM (CHU de Martinique, CHU de Guadeloupe, CHU de La Réunion et Clinique Sainte Clotilde à La Réunion).
En février 2023, 18 inclusions ont été réalisées :
- par projet : 8 inclusions pour ONCOGRAM, 5 inclusions pour OPEN, 2 inclusions pour DEXAML-03, 1 inclusion pour LEANOX et 2 inclusions pour EMUTRAS ;
- par établissement : 9 inclusions au CHU de La Réunion et 9 inclusions au CHU de Martinique.
Tableau - Projets de recherche clinique identifiés et soutenus par l'Institut en 2019
Promoteur | Étude | Centres investigateurs | Nombre de patients à inclure |
|---|---|---|---|
CHU Limoges | ONCOGRAM : étude de la réponse thérapeutique et de la survie de patients atteints par un cancer colorectal avancé/métastatique (stades IV) et traités selon les directives d’un test de chimiosensibilité, l’Oncogramme® | CHU de Martinique | 10 patients |
CHU Toulouse | DEXAML-03 : essai de phase III multicentrique, contrôlé, randomisé, en ouvert, évaluant l’efficacité de l’addition de dexaméthasone à la chimiothérapie de rattrapage versus chimiothérapie de rattrapage seule chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute | CHU de La Réunion | 6 patients |
CHU Toulouse | ONCOCOL : chimiothérapie d’induction suivie d’une radiochimiothérapie concomitante standard dans les cancers du col utérin avec envahissement ganglionnaire aortique – Essai thérapeutique multicentrique randomisé | CHU de Guadeloupe | 6 patientes |
Institut du cancer de Montpellier | EMUTRAS : Détection de l'émergence de mutations RAS sur l'ADN circulant chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique sous traitement par anticorps anti-EGFR | CHU de Martinique CHU de La Réunion | 10 patients 3 patients |
Institut du cancer de Montpellier | LEANOX : essai thérapeutique de phase II multicentrique randomisé évaluant le risque de neurotoxicité en fonction de la dose d'oxaliplatine rapportée à l'indice de masse maigre chez des patients atteints d'un cancer du colon traités en situation adjuvante avec du FOLFOX 4 simplifié | CHU de Martinique | 25 patients |
Institut du cancer de Montpellier | OPEN : prévalence du trismus et rééducation préventive associée à un accompagnement en éducation thérapeutique chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiochimiothérapie concomitante et porteurs d'une gastrostomie | CHU de La Réunion | 5 patients |
Institut du cancer de Montpellier | SIMPA : essai prospectif randomisé en double-aveugle pour évaluer l'efficacité d'une nouvelle formule immunomodulatrice orale sur la survie sans récidive chez des patients traités par radiochimiothérapie ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures à haut risque | CHU de Martinique CHU de La Réunion Clinique Sainte-Clotilde | 12 patients 15 patients 12 patients |
Malgré le faible nombre d’inclusions et les problèmes rencontrés, le bilan d'étape des 7 projets financés en 2019 est globalement positif : les patients en outre-mer ont pu avoir accès à ces essais et des liens se sont créés entre investigateurs médicaux des DROM et ceux de la métropole, ce qui a permis de proposer des centres ultramarins et de les intégrer dans des appels à projets tels que le PHRC-K.
Soutien financier de l’Institut en 2023
En 2023, dix projets de recherche clinique ont nouvellement été sélectionnés pour bénéficier d’un soutien financier d’un montant total d’environ 330 000 euros, sur une période d'un à cinq ans. Ces projets devraient permettre à plus de 190 patients atteints de cancers de la thyroïde, de la prostate, de l’oropharynx, de néoplasies myéloprolifératives, de métastases vertébrales, de lymphome cérébral et de leucémie promyélocytaire aiguë d’être inclus dans ces essais cliniques au sein de leurs territoires.
Le soutien de l’Institut national du cancer va permettre d’ouvrir des centres investigateurs : CHU de Guadeloupe, de Martinique et de La Réunion, et de financer les inclusions de patients dans ces 3 établissements de santé des DROM et les surcoûts domiens associés.
En juin 2024, 22 inclusions ont déjà été réalisées : 21 au CHU de Martinique et une au CHU de La Réunion.
D’autres inclusions sont prévues prochainement.
Promoteur | Projet | Thématique | Durée HAP | Centre investigateur | Nombre de patients à inclure |
|---|---|---|---|---|---|
| Gustave Roussy | PEACE-4 Étude de phase III évaluant l’impact sur la survie de l’aspirine et la metformine chez les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration | Prostate | 60 mois | CHU de Martinique | 50 |
| UNICANCER | PRESTO Essai GETUG 36-AFU - Étude randomisée contrôlée de phase III évaluant le rôle du traitement ablatif local des métastases chez les patients atteints de cancer de la prostate oligométastatique hormonosensible | Prostate | 60 mois | CHU de Martinique | 30 |
| Institut de cancérologie de l'Ouest ICO | ZOSTER Étude de phase III, médico-économique, randomisée comparant la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (RSHF) associée à l’acide zolédronique par rapport à la RSHF seule, chez des patients ayant un cancer avec métastase vertébrale thoracique et/ou lombaire inopérable | Métastases vertébrales | 60 mois | CHU de Martinique | 15 |
| CHU Brest | AVAJAK Apixaban/rivaroxaban versus aspirine en prévention primaire des complications thromboemboliques des néoplasies myéloprolifératives mutées pour JAK2V617F | Néoplasies myéloprolifératives | 60 mois | CHU de La Réunion | 54 |
| UNICANCER | GETUG-AFU-31 Étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité d’une nouvelle irradiation stéréotaxique chez des patients ayant une récidive tumorale intra-prostatique après radiothérapie externe | Prostate | 60 mois | CHU de La Réunion CHU de Martinique | 5 2 |
| UNICANCER | CARLHA-2 / GETUG – AFU 33 Essai de phase III, randomisé, en ouvert, évaluant l’efficacité de l’association apalutamide avec une radiothérapie et un agoniste de la LHRH chez des patients atteints d’un cancer de la prostate à haut risque de récidive biochimique après prostatectomie | Prostate | 60 mois | CHU de Martinique | 12 |
| Gustave Roussy | TORPHYNX01 Étude prospective comparative non randomisée entre IMRT et chirurgie transorale première dans le traitement des carcinomes épidermoïdes de stade local précoce de l’oropharynx | Oropharynx | 12 mois | CHU de Guadeloupe | 10 |
| Centre François Baclesse (Caen) | INTERMEDIATE 01 Essai multicentrique de phase III comparant 2 stratégies chez des patients présentant un cancer différencié de la thyroïde et un risque intermédiaire de maladie résiduelle postopératoire : traitement à l’I131 systématique guidée par le taux sérique de thyroglobuline (Tg) postopératoire et une scintigraphie diagnostique à l’I131 | Thyroïde | 60 mois | CHU de Guadeloupe | 15 |
| Institut Curie (Paris) | LOC-R01 Étude randomisée de phase IB/II avec escalade de doses du Lénalidomide et Ibrutinib en association avec le R-MPV en traitement d’induction de première ligne pour les patients âgés de 18 à 60 ans présentant un lymphome primitif du système nerveux central (LCP) | Lymphome cérébral | 60 mois | CHU de La Réunion | 2 |
| CHU Bordeaux | ICC-APL-STUDY 02 Étude multicentrique associant le trioxyde de diarsenic (ATO) et l'acide acide tout-trans rétinoïque (ATRA) chez des patients atteints d'une leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque standard (RS) nouvellement diagnostiquée | Leucémie promyélocytaire aiguë enfant/ado | 51 mois | CHU de La Réunion | 4 |
En octobre 2024, l'Institut et le GIRCI SOHO ont organisé une webconférence intitulée "Financement de centres d'inclusion dans les essais cliniques en cancérologie en Outre-Mer : retour d'expérience et bilan", afin de dresser le bilan du dispositif de soutien financier de l'INCa dans les DROM, de partager le retour d’expérience des porteurs de projets et des investigateurs, et d’initier une réflexion sur les perspectives de ce dispositif.
PROGRAMME REUNION RESTITUTION INCA DOM 01 10 2024.pdf
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