Le programme d’assurance qualité des plateformes

En apportant une information décisive pour le choix du traitement des patients, les tests déterminant l’accès à une thérapie ciblée ont un impact thérapeutique majeur. Il est donc indispensable de s’assurer de leur qualité afin d’éviter au maximum les faux positifs ou faux négatifs qui pourraient générer une perte de chance pour les patients ou les exposer à des effets secondaires inutiles.

À ce titre, l'Institut contribue notamment à la publication de guides de bonnes pratiques définissant les conditions de mise en œuvre des tests moléculaires et décrivant les circuits de prescription et de rendu des résultats.

Un  est mis à la disposition des professionnels de santé pour les guider dans la conception de leurs comptes rendus de génétique moléculaire. Il s’agit d’une actualisation du document publié par l’Institut en 2012 afin de prendre en compte l’implémentation progressive de la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) ciblé. Ce document répond aux exigences nécessaires en vue de l'accréditation des laboratoires ; il s'attache notamment à recenser et organiser tous les éléments devant figurer sur les comptes rendus.

Par ailleurs, un programme d'évaluation externe de la qualité a été mis en place à partir de 2012 pour évaluer la qualité de réalisation des tests déterminant l’accès à une thérapie ciblée. Cette action a permis de structurer une offre française en matière d’évaluation externe de la qualité (EEQ) sur tissus tumoraux autour du projet Gen&Tiss qui réunit notamment l’AFAQAP (Association française d’assurance qualité en anatomie et cytologie pathologiques), le GFCO (Groupe francophone de cytogénomique oncologique) et des laboratoires de références. En onco-hématologie, des programmes d’EEQ ont été créés par le GBMHM (Groupement des biologistes moléculaires des hémopathies malignes) pour les tests BCR-ABL, JAK2 et pour l’étude de la clonalité.

Ces actions ont aussi vocation à accompagner les plateformes de génétique moléculaire vers l'accréditation selon la norme ISO 15189 qui sera obligatoire à l’horizon 2020 (ordonnance portant réforme de la biologie médicale du 13 janvier 2010). Cette accréditation est délivrée par le COFRAC, suivant les critères de la norme ISO 15189 qui est la norme de qualité internationale de référence pour les laboratoires de biologie médicale. En France, tous les laboratoires doivent donc dès à présent prouver qu’ils ont entamé la démarche vers l’accréditation des tests et auront l’obligation d’être accrédités pour au moins 50 % de leurs examens le 31 décembre 2017. L’ensemble des actes de biologie réalisés dans le cadre du diagnostic clinique devront être accrédités au 1er novembre 2020.

En septembre 2014, l’Institut avait publié un document destiné aux laboratoires de biologie moléculaire pour accompagner la démarche de validation des techniques d’analyse en génétique somatique. Un second document, dédié à la technique de séquençage de nouvelle génération (NGS), a été publié en mars 2015.

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