Procédure d'accès aux données de la plateforme pour la recherche

Conditions d’accès à la PDC

La plateforme de données en cancérologie rassemble depuis 2010 les données des personnes traitées, ayant été traitées, ou à risque de cancer.

Le projet d’étude présenté par le porteur de projet doit être d’intérêt public selon l’article 6 chapitre II du Règlement général sur la protection des données (RGPD), c’est-à-dire dont la mise en œuvre peut bénéficier au public.

La PDC contient des données issues du Système national des données de santé (SNDS). Conformément aux dispositions mentionnées au V de l’article L. 1461-1 du code de la Santé publique, les traitements portant sur ces données ne peuvent pas avoir pour objet l'une des deux finalités interdites définies ci-dessous :

• la promotion des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 en direction de professionnels de santé ou d'établissements de santé ;      
• l'exclusion de garanties des contrats d'assurance et la modification de cotisations ou de primes d'assurance d'un individu ou d'un groupe d'individus présentant un même risque.

Conformément aux dispositions de la loi Informatique et Libertés, la présentation des résultats du traitement de données ne pourra en aucun cas permettre l'identification directe ou indirecte des personnes concernées par la recherche.

Enfin, le projet doit être conforme au RGPD concernant l’information du public sur l’utilisation des données et les droits et devoirs de chacun.

Procédure d’accès à la PDC

La mission Incubateur et plateforme de données est l’interlocuteur unique des porteurs de projets et assure le lien avec l’ensemble des acteurs et des instances.

Pour proposer un projet d’étude, il faut adresser à la Mission une lettre d’intention qui permettra de prendre contact et d’échanger avec l’équipe de gouvernance de la PDC.

Une fois l’intérêt, la pertinence et la faisabilité du projet favorablement estimés par l’équipe de la PDC :

• rédiger un protocole d’étude selon le modèle défini (lien) ;
• prévoir les modalités d’information spécifique des personnes et d’exercice de leurs droits ;
• soumettre le projet pour avis au comité scientifique et éthique de la plateforme de données (CSE-PDC) ;
• obtenir les autorisations légales nécessaires auprès du CESREES et de la CNIL ;
• signer une convention entre l’Institut et l’institution d’affiliation du porteur ou co-porteur de projet. En cas de collaborations multiples, l’Institut signe une convention avec chacune d’elles.
• s’engager à respecter la charte de la plateforme de données en cancérologie.

Soumission du projet au comité scientifique et éthique de la PDC

En accord avec le porteur de projet, la mission Incubateur et plateforme de données soumet le protocole d’étude au comité scientifique et éthique de la PDC (CSE-PDC).

Le CSE-PDC évalue tous les projets mobilisant les données de la PDC, tant sur le plan scientifique qu’éthique, et peut rendre quatre types d’avis :

• avis favorable : le projet pourra être transmis au CESREES et à la CNIL ;
• avis favorable avec des réserves non bloquantes : la CSE-PDC demande à voir des adaptations. Une fois ces changements effectués par l’investigateur, le projet peut être transmis au CESREES et à la CNIL ;
• avis favorable avec des réserves bloquantes : le projet nécessite des adaptations et doit repasser devant le CSE-PDC ;
• avis défavorable : le projet est refusé.

Un projet d'étude ne pourra en aucun cas être mis en œuvre sans un avis favorable du comité scientifique et éthique, un avis favorable du CESREES et l’autorisation de la CNIL.

Signature d’une convention de collaboration

La convention précise les modalités spécifiques de la collaboration entre l’Institut, l’équipe projet et d’autres partenaires éventuels.

Elle en définit notamment, selon les cas :

• les caractéristiques techniques : définition de l’échantillon, liste des variables, durée ;
• les modalités d’extraction, de transmission et de traitement des données : lieu du traitement, équipe de l’Institut ou mixte, tiers de confiance ;
• les modalités de protection des données (référentiel SNDS) ;
• les clauses de confidentialité ;
• les modalités d’utilisation/de destruction des données ;
• les modalités de communication et de publication des résultats ;
• les clauses d’exploitation/de propriété des résultats.

Mise en œuvre du projet une fois validé

Lorsque sont obtenus les avis favorables du CSE-PDC et du CESREES, ainsi que l’autorisation de la CNIL, et que les conventions de collaboration sont signées entre les parties, l’Institut prépare l’échantillon des données de l’étude en accord avec le(s) porteur(s) de projet.

Soit l’Institut traite et analyse les données, puis transmet les résultats sous forme agrégée au porteur de projet, qui n’est alors jamais en contact avec les données individuelles ; soit le porteur de projet est habilité par l’Institut à accéder aux données de la plateforme et peut lui-même procéder aux analyses, s’il satisfait aux critères d’habilitation.

Il est également possible de transférer l’échantillon de données étudié dans un espace sécurisé, tel que le Health Data Hub par exemple, afin d’être analysé par un tiers de confiance dûment habilité.

La mission Incubateur et plateforme de données assure le suivi du projet et contribue, avec la direction de l’Observation, des sciences des données et de l’évaluation (DOSE), à la rédaction du rapport final, ainsi qu’à d’éventuelles publications dans des revues à comité de lecture.

Le porteur de projet s’engage à transmettre à la mission Incubateur et plateforme de données les documents nécessaires à l’engagement de transparence de l’Institut.

Engagement de transparence sur l’utilisation des données

En accord avec l’engagement de transparence sur l’utilisation des données de santé, l’Institut informe les publics sur les études mobilisant les données de la PDC.

L’Institut inscrit également ces études au répertoire public des projets tenu par le Health Data Hub. Les rapports réglementaires et publications issues de ces études sont également transmis au Health Data Hub.

Consulter les textes de loi sur les engagements de transparence envers le public concernant les utilisations des données du Système national des données de santé (art. L.1461-3 CSP).

Soumettre un projet : documents à télécharger